Официальный реестр росздравнадзора зарегистрированных медицинских изделий. Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в росздравнадзоре. Места обращения за документом

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям ();
2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
6. техническая документация;
7. эксплуатационная документация;
8. тест-репорты (в электронном виде);
9. клинический обзор;

Для российского производителя

1. Технические условия (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
2. Руководство по эксплуатации (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
3. Сведения о нормативной документации

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).

Вас может заинтересовать

Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор

или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов

Услуги и преимущества нашей компании

• Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
• Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора .
• Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
• Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

Что произойдет с регистрационными удостоверения после окончания переходного периода?

На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:

1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:

• для Российской Федерации: бессрочно
• для Республики Беларусь: 5 лет
• для Республики Казахстан: 5 лет
• для Кыргызской Республики: бессрочно
• В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.

2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.

3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Сроки: от 3 месяцев

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.

Область применения

При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.

Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

• материалы и инструменты;
• специализированное медицинское оборудование;
• специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
• другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:

• До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
• После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование — документ, который подтверждает, что определенные устройства медицинского предназначения зарегистрированы на территории РФ. Мед. оборудование, которое применяется в медицинской практике в обязательном порядке проходит госрегистрацию. Данный документ подтверждает, что оборудование соответствует всем нормам, установленным законодательством. Информация о процедуре прохождения медико-регистрации обновляется каждый день, постоянно вносятся изменения. Абсолютно все медицинское оборудование перед использованием в медицине на территории РФ должно пройти обязательную процедуру государственной регистрации.

Срок оформления – от 6 месяцев

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – от 8 000 рублей

Цена – от 280 000 рублей

Без этого документа на территории РФ медицинскую технику нельзя использовать. Документ специально создали для предотвращения нанесение вреда здоровью граждан России и распространения бракованной и низкокачественной медицинской техники. Регистрационное мед оборудование не причиняет вреда здоровью человека.

Медицинское оснащение могут использовать автономно, или в сочетании с другими приборами, включая программное обеспечение для таких целей:

• профилактики болезней
• терапии
• наблюдения за работоспособностью организма и прочих целей.

Сначала проверяют весь представленный заявителем пакет документов и результаты экспертиз образцов медицинского оборудования. Только после получения положительного результата выдают РУ. Регистрационное свидетельство не выдают на поддельное оборудование плохого качества.

Этапы взаимодействия

Сегодня довольно трудно получить рег. удостоверение. Следует учесть, что такая процедура состоит из разнообразных этапов, которые требуют предоставления большого количества документов, сил, времени и денег. Лицензию получают только в соответствии с процедурой, установленной законом.

Сначала нужно собрать и сформировать пакет первичной документации. Дальше подают нужные бумаги в Росздравнадзор. Происходит экспертиза регистрационных документов, клиническое испытание. В конце выдают РУ. Срок действия документа от пяти лет до неограниченного срока в зависимости от типа медицинской техники.

Стандартные этапы процесса оформления документа:

• подача заявления и пакета документов на регистрацию
• проведение экспертизы заявки и предоставленного пакета документов
• проведение обследований медицинского оснащения
• составление актов выполненных исследований
• проведение экспертизы актов оценочных работ
• Принятие решения о предоставлении разрешения или отказе выдачи (длится процесс примерно 3-4 месяца)
• регистрация медицинского оборудования
• выдача свидетельства
• внесение медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий

Процесс получения РУ, срок регистрационного удостоверению и оплата пошлины

Сам процесс происходит от шести до одиннадцати месяцев. Все зависит от комплектации оборудования.

Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет 8 000 рублей. Чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение нужно оплатить 1200 рублей. За выдачу дубликата платят 1 200 рублей.

Оплата госпошлины за проверку качества и безопасности составляет:

Класс 1 – 45 000 рублей

Класс 2а – 65 000 рублей

Класс 2б – 85 000 рублей

Класс 3 – 115 000 рублей

Сложности с получением регистрационного удостоверения

Следует учесть, что оформление Регистрационного удостоверения – долгий и трудный процесс. Он охватывает много разных организаций и ресурсов. В наличии должны быть все результаты экспертиз, которые проводит комиссия по новой мед. технике. В некоторых случаях происходят задержки на национальном и региональном уровнях на этапе установления стоимости и принятия решения касательно льготного обеспечения. Задержка случается из-за того, что разработчики медицинской техники хотят продемонстрировать хорошее качество и безопасность для регуляторных организаций, при этом не предоставляют все данные для анализа оснащения. Приходится проводить дополнительные исследования уже после получения лицензии.

Когда нужно решить очень трудный сертификационный вопрос могут появиться сложности при анализе документации, при этом срок принятия решения о регистрации медицинской техники увеличивается.

Реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора

Рег. свидетельство дает возможность успешно применять мед. оснащение в РФ. Специализированные службы выдают такой документ, который будет гарантировать благополучную деятельность зарегистрированного медицинского оснащения. Документ дает возможность законно осуществлять свою деятельность, частично или совсем не выплачивать налоги. Производителям, их партнерам и потребителям очень важно, чтобы оборудование соответствовало нормативам.

Регистрация предусматривает проведение таких испытаний:

• токсикологических
• технических
• медико-биологических
• на электромагнитную совместимость
• Клинических

В зависимости от степени возможного риска мед. технику разделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. К первому классу относят мед. изделия кратковременного использования. Класс 2а – медицинская техника временного использования. Класс 2б – медицинское оснащение длительного использования. Медицинская техника, в составные части которой входит вещество, которое имеет влияние на организм в дополнение к воздействию медицинского оснащения, относится к классу 3.

Медицинская техника классифицируется по степени возможного риска:

Класс риска «1» — техника, которая имеет минимальную степень риска (к примеру, микроскопы, весы).

Класс риска «2а» – оборудование средней степени риска (например, лабораторная техника).

Класс риска «2б» – техника с повышенным уровнем риска (например, дефибрилляторы).

Класс риска «3» – оснащения с наиболее высоким уровнем риска (например, эндопротезы и подобное оснащение).

Места обращения за документом

Регистрацией медицинской техники занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, где лицензию и получают. Документ выдается с целью легализации медицинской техники в пределах территории. Сертификат Росздравнадзора могут выдать, как для российских организаций (фирм), так и иностранным фирмам, зарегистрированные на законном порядке. Рег. удостоверение на мед. оборудование получают, или самостоятельно, или с помощью фирм, которые высокопрофессионально выполняют свои услуги. В каждом субъекте Российской Федерации имеется территориальный орган Росздравнадзора.

Компания Лицензирование 24 поможет оперативно получить необходимый документ. Наши менеджеры качественно разъяснят и проведут персональную консультацию в случае возникновения вопросов. Цена услуги определяется в индивидуальном порядке для каждого вида мед. оборудования с учетом технических характеристик и области применения.

Наше посредничество при получении рег. удостоверения включает в себя следующие этапы:

• Помощь в оперативной подготовке подачи документов;
• Решение проблематичных вопросов;
• Отслеживание получения РУ;
• Обсуждение с органами важных нюансов;
• Оперативное взаимодействие в части доработки пакета док-ов;

.

Если хотите получить регистрационное удостоверение, то сначала подают заявление. К нему прилагаются такие документы:

• копия дока, доказывающая правомочие соответствующего представителя товаропроизводителя;
• технические и эксплуатационные документы;
• фотография мед. оснащения;
• сертификат ISO, который подтверждает соответствие оборудования всем действующим требованиям;
• протоколы о проводимых испытаниях мед. Оборудования-приборов;
• остальные бумаги для проведения полной оценки оснащения.

Необходимо предоставить непросроченную выписку по результатам экспертизы из решения Комиссии по новому медицинскому оборудованию. Срок действия такой выписки – не более двух лет. Вместе с выпиской предоставляют инструкцию по эксплуатации аппаратуры.

Определить необходимый документ может только профессионал с большим опытом. К примеру, комплексная мед. продукция, состоящая из оснащения иностранных товаропроизводителей, иногда требует оформления рег. удостоверения для мед. техники на каждого товаропроизводителя.

Оригиналы полученных бланков, обязаны быть только русскоязычные (русский язык). Полный пакет документов, для гос. регистрации медицинского оснащения всегда заверяется печатью и подписью. Дубли или скопированные документы обязаны быть разборчивыми, т.е. четкими. Копии подшивают в специальную папку-скоросшиватель.
Готовые регистрационные уведомления выдаются полномочному представителю при наличии доверенности.

Сопутствующие услуги:

1. Получить Санитарно-эпидемиологическое заключение , оно также в обязательном списке документов на подачу медицинской лицензии. Получить СЭЗ требуется для подтверждения соответствия условий выполнения определенной деятельности, регулируемой правилам и нормативами. Нюансы его оформления представлены в соответствующем разделе.
2. . Дороговизна современной диагностической и лечебной техники сдерживает расширение сети медицинских учреждений. Альтернативный и более доступный способ – это аренда медицинского оборудования на длительные или короткие сроки.
3. – это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа.

Прибегая к нашей помощи, вы сэкономите ваше время и за невысокую цену вы получите регистрационное свидетельство , которое подтверждает соответствие вашей медицинской техники всем необходимым стандартам безопасности. Мы гарантируем что регистрационное удостоверение на медицинское оборудование с нашей компанией вы получите быстро . Вы сделаете верное решение, если обратитесь к нам за помощью. Дополнительную информацию можно узнать по телефону или электронной почте.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:

1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

• класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
• класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
• класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
• класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

• продолжительность использования конкретного изделия;
• инвазивный характер его применения;
• прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
• необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
• степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
• необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.